«الصحة»: ستة تعاميم بسحب تشغيلات لمستحضرات

  • 5/31/2018
  • 00:00
  • 6
  • 0
  • 0
news-picture

أصدرت وزارة الصحة ووقاية المجتمع 6 تعاميم تتضمن تقارير عن السلامة للوسائل الطبية، وتشير إلى سحب عدد من التشغيلات لمستحضرات طبية، منها ما يستخدم لاستعادة تدفق الدم، أو إزالة الجلطات الدموية داخل الأوعية الدموية في الدماغ في حالات السكتة الدماغية الحادة، وسحب تشغيلتين لمنتج يستخدم كمضاد حيوي، بسبب وجود جزيئات من المطاط حمراء اللون في عبوة الحقن، وسحب مستحضرات طبية تستخدم كجرعات سائلة عن طريق الفم كقطرات للتسنين، قد تؤدي إلى حدوث ردود فعلية سلبية، خاصة في الأطفال، والرضع.تم سحب وسائل طبية تستخدم للإنعاش اليدوي بسبب خلل في التصنيع يتسبب بتأخير، أو عدم القدرة على توفير التهوية الضرورية للمريض، وبالتالي تؤدي إلى حدوث إصابات خطيرة للمريض. وسحب تشغيلتين لمنتج طبي يستخدم في علاج التهابات الجهاز التنفسي، والمسالك البولية، والالتهابات الجلدية، بسبب وجود جزيئيات مرئية من الزجاج في علبة الحقن قد تؤدي إلى حدوث الانسداد، والتخثر في الأوعية الدموية التي قد تهدد حياة المريض. وسحب مكمل غذائي ومقوّ جنسي للرجال، لاحتوائه على مادتين دوائيتين غير معلن عنهما، قد تتسببان في انخفاض حاد في ضغط الدم يمكن أن تشكلا خطراً كبيراً على المرضى المصابين بأمراض القلب، أو السكري، أو ارتفاع في نسبة الدهون.وأكد الدكتور أمين حسين الأميري، الوكيل المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص، رئيس اللجنة العليا لليقظة الدوائية، حرص الوزارة الدائم على متابعة جميع التحذيرات والتوصيات الواردة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. سحب تشغيلات لمستحضرات طبية تستخدم في حالات السكتة الدماغية الحادة تضمن أول تعميم الإشارة إلى المنتج MindFrame Capture LP Revascularization Device من إنتاج شركة Medtronic، حيث إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أصدرت تحذيراً حول سحب عدد من التشغيلات للمستحضرات الطبية المذكورة أعلاه، التي تستخدم لاستعادة تدفق الدم، أو إزالة الجلطات الدموية داخل الأوعية الدموية في الدماغ في حالات السكتة الدماغية الحادة بسبب كسر، أو فصل سلك توصيل المنتج أثناء الاستخدام، والتي قد تؤدي إلى ترك الجلطات الدموية داخل مجرى دم المريض، وبالتالي إلى المزيد من المضاعفات بما في ذلك النزيف، أو انسداد إضافي في الأوعية الدموية، أو أعراض سكتة دماغية أشد. وأما أرقام التشغيلات المتأثرة فهي:(300010, 300011, 300012, 300013, 300014, 300015, 300016, 300017, 300018). تحذير من استخدام تشغيلتين لمضاد حيوي قد يهدد حياة المريض أبلغت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية والشركة المصنعة AuroMedics Pharma عن سحب المنتج ials Dose V-Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single والمستخدم كمضاد حيوي، بسبب وجود جزيئات من المطاط حمراء اللون في عبوة الحقن، يمكن مرورها من خلال إبرة الحقن، ما قد يؤدي إلى حدوث إصابات شديدة كالنزيف، التهابات، أو الطفح الجلدي. وأما النتائج المحتملة الأكثر خطورة فتشمل الانسداد والتخثر في الأوعية الدموية، التي قد تهدد حياة المريض. علماً بأن التشغيلات المتأثرة USP, 3 g Single-Dose Vials AS0317041-A, AS0317035-A وتنتهي صلاحيتها في أغسطس/‏ آب 2019. سحب مستحضرات طبية تستخدم كجرعات سائلة عن طريق الفم وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والشركة المصنعة MBI Distributing, Inc أصدرتا تحذيراً حول سحب المستحضرات الطبية التالية Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir -Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver وهي مستحضرات الطب التكميلي، وتستخدم كجرعات سائلة عن طريق الفم كقطرات للتسنين، للغثيان، ولتهدئة المعدة والأمعاء، وشراب السعال ورذاذ الحلق، بسبب عدم مراعاة ضوابط التصنيع الجيد، التي قد تؤدي إلى حدوث ردود فعلية سلبية، خاصة في الأطفال والرضع. سحب وسائل طبية تستخدم للإنعاش اليدوي بسبب خلل في التصنيع تم سحب المنتج AirLife Resuscitation Devices and Broselow Convenience Kits من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الذي تنتجه شركة Vyaire Medical، والذي يستخدم للإنعاش اليدوي لتوفير تهوية مستمرة للكبار والأطفال في المراكز الطبية، بسبب خلل في التصنيع يسبب التصاق القناع بمرفق الإنعاش، ما يجعل إزالة القناع صعبة، أو غير ممكنة التي تؤدي إلى الصعوبة في فصل القناع عن جهاز الإنعاش، ويتسبب بتأخير، أو عدم القدرة على توفير التهوية الضرورية للمريض، وبالتالي تؤدي إلى حدوث إصابات خطيرة للمريض. سحب منتج طبي يهدد حياة المريض كما قامت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية والشركة المصنعة بالتحذير من استخدام تشغيلتين من المستحضر الطبي Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials من أنتاج شركة AuroMedics Pharma والمستخدم في علاج التهابات الجهاز التنفسي والمسالك البولية، والالتهابات الجلدية، والالتهابات داخل البطن، بسبب وجود جزيئات مرئية من الزجاج في عبوة الحقن لوحظ بعد إعادة تركيب المحلول.الاسم التجاري التشغيلات المتأثرة تاريخ الانتهاءPiperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials PP0317061-APP0317049-A Aug 2019تحذير من استخدام مكملات غذائية تشكل خطراً على مرضى القلب والسكريوأشار التحذير الأخير إلى المنتج (7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mgللشركة الأمريكية: Shoreside Enterprises التي قامت طوعاً بسحبه، والذي يستخدم كمكمل غذائي ومقوّ جنسي للرجال.

مشاركة :