15 شرطا لقيد منتجات شركات تصنيع الأدوية لدى الغير في وزارة الصحة

  • 8/12/2018
  • 00:00
  • 3
  • 0
  • 0
news-picture

حصل «صدى البلد» على الاشتراطات الخاصة التي حددتها وزارة الصحة والسكان لقيد شركات تصنيع الأدوية لدى الغير والمعروفة باسم «التول»، وتضمنت الاشتراطات 15 مادة تنظيمية جاء كالاتي:- المادة الأولى يجب أن يكون أصحاب الشركة( وجميع الشركاء) من أعضاء اتحاد نقابات المهن الطبية، وفقًا لقانون مزاولة مهنة الصيادلة، على يكون المساهم بالنصيب الأكبر من الصيادلة المشاركين بنسبة لا تقل عن 51% من رأس مال الشركة، ويستثنى الشركات التي تم تقييدها قبل هذا القرار كما يتم تحديد مسئولية كل من الشركاء في الشركة. وأكدت المادة الثانية من القرار على ألا يسمح بامتلاك أو المشاركة في ملكية أكثر من شركتين ويستثني الشركات التي قيدت قبل القرار . ونصت المادة الثالثة على أن لا يسمح لأحد أصحاب الشركات الذي قام بالتنازل عن الشركة الخاصة به ، بقيد شركة أخرى قبل مرور عامين من التنازل . وحددت المادة الرابعة، قيد شركات التصنيع لدى الغير بالإدارة المركزية لشؤون الصيادلة وبرأس مال لا يقل عن مليون جنيه أو طبقًا للحدود المنصوص عليها في قوانين التجارة والإستثمار السارية.وشددت المادة الخامسة من القرار على أن يكون للشركة مدير صيدلي متفرغ مسجل بنقابة الصيادلة مع إخطار الإدارة المركزية لشئون الصيادلة بأي تغيير قد يحدث في البيانات المقدمة ولا يسمح بالتسجيل لأكثر من شركة. وجاءت المادة السادسة لتلزم شركة تصنيع الأدوية لدى الغير" تول" بتحديد مصانع الأدوية التي تقوم بالتصنيع لديها وتقديم العقود الدالة على ذلك، وتحديد الصيدلي المدير المسؤول الذي سيعتمد بيانات تركيب المستحضرات المقدمة للتسجيل من الشركة بشرط موافقته على القيام بذلك، وتكون معتمدة من رئيس مجلس الإدارة مع التصديق البنكي على التوقيع أو تلتزم الشركة بالتعاقد مع استشاري على ألا يزيد عدد الشركات المتعاقد معها الاستشاري عن 3 شركات على أن يتوفر به المواصفات الآتية :- -ان يكون صيدليا وله خبرة لا تقل عن 15 عاما في مجال تصنيع الدواء .- حاصل على درجة الدكتوراة في العلوم الصيدلية في المجالات ذات العلاقة بتصنيع الدواء . ونصت المادة السابعة على أنه يجب أن يكون للشركة مقر منفصل (داخل المدن والمراكز فقط).وشددت المادة الثامنة على ضرورة احتفاظ شركة " تول " بالمقر الخاص بها بسجل دائم يشمل المستحضرات التي تتعامل فيها وأرقام وحجم التشغيلات ومكان تصنيعها طوال مدة تصنيع المستحضر على أن يتم التفتيش الدوري على هذه السجلات بمعرفة الإدارة العامة للتفتيش. ونصت المادة التاسعة على ألا تزيد عدد المستحضرات المسجلة تحت التسجيل لكل شركة "تول "عن 20 مستحضرا بشريا و20 مستحضرا بيطريا فقط، ولا يتم احتساب المستحضرات المسجلة للتصدير أو المقدمة للتسجيل للتصدير أو تحت سجل التصدير ضمن هذا العدد، ويشترط تقديم التزام الشركة بالقرارات واللوائح المنظمة لهذا الموضوع، كما يسمح للشركة تسجيل 5 مستحضرات إضافية في حال التزامها بتصنيع 80% من العدد المسموح لمدة 5 سنوات متواصلة . ونصت المادة العاشرة على التزام شركات "تول"بارسال السيرة الذاتية وكذلك الاستشاري او المدير المسؤول بالمصنع الذي سيعتمد بيان التركيبة ،متضمنة سابق خبراتهم وأعمالهم .ونصت المادة الحادية عشرة على أن ينص عقد التصنيع مع الشركة صاحبة المستحضر والمصنع أن تكون المسئولية الكاملة على المصنع حتى إنتاج المنتج النهائي، وأن تكون مسئولية التخزين والتوزيع هي مسؤولية الشركة صاحبة المستحضر، مع الالتزام أن يكون التخزين بمخزن خاص مرخص للشركة بالاشتراطات الفنية والصحية السارية مع الاستثناء من شرط 200 متر على ألا يتم استخدامه إلا لمستحضرات الخاصة بالشركة. وحددت المادة الثانية عشرة، إعادة قيد شركات التصنيع لدى الغير كل 5 سنوات ويشترط في إعادة القيد إنتاج وتداول مستحضر مسجل بحد أدنى على أن تلتزم الشركات التي قيدت قبل صدور هذا القرار إعادة القيد خلال سنتين من صدور هذا القرار، على أن تبدأ الإدارة المركزية لشئون الصيادلة في استقبال طلبات إعادة القيد في السنة الأخيرة من صلاحية سجل قيد الشركة على أن يتم إعادة قيد الشركات بناء على الاشتراطات السارية لتسجل القيد بالإدارة المركزية لشئون الصيادلة في حينه، وفي حالة عدم الالتزام بهذه المهلة والشروط يتم إلغاء قيد الشركة من قبل رئيس الإدارة المركزية لشئون الصيادلة بعد الرفع من قبل الإدارة العامة للتفتيش.وشددت المادة الثالثة عشرة على التزام الشركات بألا يتم نقل الملكية " بشري – بيطري- مكمل غذائي" لا بعد مرور ثلاث سنوات من الإنتاج والتداول ومرفقة الإدارة العامة للتسجيل وألا يلغي إخطار التسجيل، مع إخطار الجهات المختصة والشهر العقاري بعدم السماح بعمل توكيلات أو نقل ملكيات الشركات أو المستحضرات دون الرجوع للإدارة المركزية لشئون الصيادلة. ونصت المادة الرابعة عشرة على أن يتم تسجيل شركات التصنيع لدى الغير شعبة الأدوية بالاتحاد العام للغرف التجارية، على أن يتم إصدار شهادة لكل شركة تقيد باشتراكها في الشعبة. وأكدت المادة الخامسة عشرة على تطبيق هذه الاشتراطات حالة نقل الملكية.

مشاركة :