الرياض 11 شعبان 1440 هـ الموافق16 إبريل 2019 م واس سحبت الهيئة العامة للغذاء والدواء بعض تشغيلات حشوات الثدي ذات الأسطح الخشنة التي ينتجها مصنع "أليرغان" (Allergan) الإيرلندي، وألزمت الممثل المعتمد للمصنع بسحب مخزون المنتج من مرافق الرعاية الصحية في المملكة العربية السعودية. واتخذت الهيئة هذا الإجراء لاحتمال تأثير المنتج على السلامة بعد دراسة علمية شاملة لتقييم سلامة حشوات الثدي الخشنة، وذلك بالتعاون مع الجمعية العلمية السعودية للجراحة التجميلية والحروق (SSAPSB)، واستشارة الجمعية الدولية لأنشطة سجلات الثدي (ICOBRA). وتوصلت الدراسة التي أجرتها "الغذاء والدواء" إلى توصيات رقابية وطبية للممارسين الصحيين والمريضات لتقليل المخاطر المتعلقة بسلامة حشوات الثدي الخشنة. وشملت التوصيات للممارسين الصحيين توعية المريضات باحتمالية تسبب الحشوات الخشنة بنشوء أحد أنواع الأورام السرطانية المعروف باسم (BIA-ALCL) أثناء الاستشارة الأولية، وكذلك تضمين العلاقة بين BIA-ALCL والحشوات ذات الأسطح الخشنة في نموذج موافقة المريضة، خصوصاً لمن لديهن أو يخططن لزراعة حشوات الثدي الخشنة، مع مناقشة علامات وأعراض "BIA-ALCL" مع اللواتي يقررن زراعة الحشوات الخشنة. ودعت الدراسة إلى تزويد المريضات ببطاقة بيانات الحشوة المزروعة كي يتم تتبعها عند الحاجة، وتسهيل زيارات المتابعة الروتينية مع المريضات كل سنتين خلال السنوات الستة الأولى، وعلى أساس سنوي بعد ذلك، مع اتباع الإجراءات التشخيصية الموصى بها، بما في ذلك التشخيص الموجه بالموجات فوق الصوتية والتحليل الخلوي (ultrasound guided aspiration and cytological analysis)، مع أي حالة يُشتبه بارتباطها بـ "BIA-ALCL"، خصوصاً الحالات التي تتزامن مع نشوء تورمات مفاجئة وغير مبررة أو تتزامن مع عدم تناسق مفاجئ في ثدي المريضة. وطلبت من مقدمي الرعاية الصحية عند إرسال السوائل للمختبر أن يتم طلب تحديد العلامات البيولوجية للخلايا كالتالي: CD 30-positive أو ALK-negative، منوهةً إلى أهمية الأخذ بالاعتبار أن معظم الخبراء، بحسب الاتحاد الدولي لجمعيات الجراحة التجميلية (ICOPLAST)، ينصحون بزراعة حشوات الثدي الاصطناعي ذات السطح الأملس، مشددةً على ضرورة التأكد من تتبع المريضات لضمان الوصول إليهن عند الحاجة. وفي ما يتعلق بالمريضات، أوصت الدراسة التي أجرتها الهيئة بالانتباه إلى أن حشوات الثدي ليست مصممة للبقاء مدى الحياة، إذ كلما طالت مدة بقائها في الجسم زاد احتمال التعرّض للمضاعفات الجانبية، ومع ذلك فإن الجيل الجديد من حشوات الثدي أصبحت أكثر أماناً، ويمكن أن تستمر فترة أطول مع حد أدنى من المخاطر. وبيّنت أن "BIA-ALCL" مرض نادر، لكن الدراسات تظهر أن أعراضه تظهر في فترة من 8 إلى 10 سنوات (متوسط الفترة الفاصلة بين زراعة حشوة الثدي والتشخيص 9.2 سنوات)، ولذلك, كلما طالت مدة بقاء حشوة الثدي يصبح ضرورياً زيادة الحذر ومراجعة الطبيب عند الشعور بأي ألم مفاجئ أو كتل أو تورم أو عدم تناسق مفاجئ في شكل الثدي. ودعت الراغبات في زراعة حشوات الثدي إلى تثقيف أنفسهن عن زراعة حشوات الثدي قبل الموافقة على الجراحة، وفي حال اتخاذ القرار بالمضي قدماً وتقديم الموافقة على إجراء عملية زرع حشوة للثدي التخطيط للمتابعة الروتينية لفترة طويلة، مع مراعاة الفترة المقترحة لاستبدال الحشوة وفقًا لتوجيهات الطبيب. وتوصلت دراسة الهيئة إلى وجود إثباتات علمية ترجح أن "BIA-ALCL"يظهر على نحو أكثر تواتراً في اللواتي لديهن حشوات ثدي خشنة، لذلك ينبغي مناقشة الطبيب حول فوائد ومخاطر كل من حشوات الثدي ذات الأسطح الخشنة والملساء قبل إجراء عملية زراعة حشوة الثدي. وبخصوص المريضات اللواتي سبق لهن إجراء عملية زراعة لحشوة الثدي، أوصت "الهيئة" بعدم الهلع أو تغيير المتابعة الطبية الروتينية، مشيرةً إلى أن التورم أو الألم الذي قد يحدث مباشرة بعد الجراحة هو من الأعراض المتوقعة، ويجب التحدث إلى الطبيب عند ملاحظة تغييرات في شكل الثدي بعد انقضاء مدة النقاهة. وأكدت الهيئة أهمية الاحتفاظ ببطاقة بيانات الحشوة المزروعة كي يتم تتبعها عند الحاجة، مع الإبلاغ عن أي حادثة تتعلق بتلك المنتجات عبر المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية(NCMDR) عبر الرابط: https://ncmdr.sfda.gov.sa، أو عن طريق نظام تيقظ عبر الرابط: https://ade.sfda.gov.sa/ ولمعرفة أرقام التشغيلات المتأثرة من حشوات الثدي ذات الأسطح الخشنة التي ينتجها مصنع "أليرغان" (Allergan) يمكن الاطلاع على الرابط: http://sfda.sa/a15f4 // انتهى // 14:00ت م 0084 www.spa.gov.sa/1913490