هيئة الدواء الأمريكية تصادق على أول عقار بديل لمرض التصلب المتعدد

  • 4/18/2015
  • 00:00
  • 10
  • 0
  • 0
news-picture

صادقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، على طرح أول نسخة نوعية من عقار كوباكسون، والذى يستخدم لعلاج مرض التصلب المتعدد ويحتوى على المادة الفعالة جلاتيرامير أسيتات. وحصلت شركة ساندوز على الموافقة لطرح نسخة بديلة من الدواء، وهو يوجد فى صورة أمبول يحوى 20 مجم من مادة الجلاتيرامير لكل 1 مل، ويحصل المرضى على حقنة واحدة يومياً. جدير بالذكر أن التجارب الإكلينيكية التى أجريت على عقار كوباكسون الأصلى كانت ناجحة، ومن أبرز الآثار الجانبية التى تعرض لها المرضى: الاضطرابات الجلدية مثل الاحمرار والحكة والألم والانتفاخ فى موضع الحقن، وضيق التنفس، وآلام الصدر. ويُعد مرض التصلب المتعدد أحد الأمراض الالتهابية والمناعية المزمنة، والذى يحفز الجهاز المناعى للجسم أن يهاجم نفسه، وينتج عنه اضطراب الجهاز العصبى المركزى للإنسان، ويحدث خللا فى الاتصال بين المخ وأجزاء الجسم المختلفة، ويعانى المرضى غالباً من ضعف فى العضلات وخلل فى التوازن والوظائف الحركية للجسم، وتظهر الأعراض الأولية للمرض فى الفئة العمرية ما بين العشرين والأربعين عاما، ويُصيب النساء بشكل أكثر شيوعاً من الرجال. وتشترط هيئة الغذاء والدواء على الشركات التى ترغب فى التصديق على الأدوية الـ جنيريك أن يكون لهذا المنتج النوعى أو البديل نفس كفاءة وجودة المنتج الأصلى، وأن يتم تغليفه بجودة عالية، وهو غالباً ما يكون أرخص من المنتج الأصلى ولذلك يقبل العديد من المرضى على شرائه.

مشاركة :