Kanser hastalarının tedavisine yardımcı olacak yeni ilaçlar, test edilme şekline ilişkin reformlar sayesinde kullanılabilir duruma daha hızlı getirilebilir. Yeni ilaçlar genelde, insanlarda kullanımın ne kadar etkili ve güvenli olacağını test eden bir dizi klinik deneyden geçiyor. Ancak bir grup uzman bu modelde, yeni ilaçların aynı anda birden fazla sorun için test edileceği reformlar yapmayı önerdi. Birleşik Krallıkta (BK) yeni ilaçları denetleyen ve onaylayan İlaçları ve Sağlık Ürünlerini Düzenleme Kurumu (MHRA), Britanya Kanser Dergisinde yayımlanan fikir ve önerileri desteklediğini söyledi. Öneriler hükümetin, Kraliçenin Konuşmasında (Queens Speech), Brexitten sonra ilaçlara erişimi iyileştirmeyi sağlayacak yeni ilaç mevzuatını açıklamasının ardından geldi. Karmaşık yenilikçi tasarım (KYT) deneyleri adı verilen yeni deneyler sayesinde yeni tedavilerin onaylanması için geçen süre önemli ölçüde kısalabilir. Bu da hastaların ilaçlara daha hızlı erişebileceği anlamına geliyor. KYT yaklaşımı, araştırmacıların aynı anda birden fazla klinik soruyu ele alan daha karmaşık deneyler yapmasına olanak tanıyor. Yani bir ilaç, farklı kanser türleri üzerinde, aynı anda güvenlik ve etki açısından değerlendirilebilir. Çünkü bu özellikler, deney henüz ilerlerken bile değişebiliyor. Ancak KYT uygulamaya geçmek için fazla karmaşık ve şu anda Avrupa genelinde bunun nasıl yapılacağına dair pratik talimatlar yok. BK Kanser Araştırma Kurumu, Ulusal Sağlık Araştırmaları Enstitüsü ve İskoçya ile Gallerdeki sağlık bakanlıklarının finanse ettiği uzmanlar; düzenleyicilerden, ilaç endüstrisinden ve klinik tedavi uzmanlarından önerilerini desteklemesini istedi. Birmingham Üniversitesinde BK Kanser Araştırma Kurumunun klinik araştırmalar biriminin direktörü ve makalenin ortak yazarı Profesör Pam Kearns şunları söyledi: "Potansiyel olarak daha etkili yeni tedavi yöntemlerini kliniğe olabildiğince çabuk getirmeyi hastalarımıza borçluyuz ve bu öneriler, sözümüzü tutmamız için nitelikli KYT deneyleri yürütmemizi sağlayacak." Independent Türkçede yer alan habere göre, Deneysel Kanser Tıp Merkezi ağı diye anılan grupta akademisyenler, finansörler, düzenleyiciler, ilaç endüstrisi temsilcileri ve hastalar yer alıyor. Ortaya konan öneriler arasında da şunlar bulunuyor: Düzenleyicilerin erken dahili, deneylerin daha iyi planlanması ve hastaların daha yoğun katılımı, deneyleri yapan personel için daha iyi istatistiksel analiz, liderlik ve eğitim. MHRAdan Dr. Kirsty Wydenbach, çalışmanın "çok değerli" olduğunu söyledi ve şunları ekledi: "KYT deneylerini destekliyoruz. Bu tür deneylerin planlanması ve gerçekleştirilmesindeki zorlukların kabul edilmesi kilit önem taşıyor. Düzenleyicinin anlayışı araştırmacılar için önemli. Ancak bu makale MHRAnın, ilerleyen çalışmalarımızda dikkate alınabilecek daha geniş önerileri ve tüm süreci destekleyebilmesi açısından da mühim." Britanya İlaç Endüstrisi Derneğinin düzenleyici strateji politikası başkanı ve önerilerin yazarlarından Dr. Ali Hansford ise şunları söyledi: "BKde bu tür araştırmalardan daha fazla yapmak hastalar, endüstri ve Ulusal Sağlık Hizmeti için kazanım olacaktır."
مشاركة :