أصدر صاحب السمو الملكي الأمير سلمان بن حمد آل خليفة نائب جلالة الملك المفدى ولي العهد مرسومين بقانون رقم 20 و 21 لسنة 2015. وجاء في المرسوم الأول رقم 20 لسنة 2015 بتعديل بعض أحكام المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية، الآتي: المادة الاولى: يستبدل بتعريف مهنة الصيدلة الوارد في المادة (1)، ونصوص المواد: (14) و(21) و(27) و(28) و(33 فقرة 1) و(45) و(46) و(55 فقرة أخيرة)، وعنوان الفصل الرابع، والمواد ارقام: (57 فقرة اولى) و(58) و(83) و(86 فقرة اولى) و(91 فقرة ثالثة) و(93) و(107) من المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية، النصوص الآتية: مادة (1) تعريف مهنة الصيدلة: مهنة الصيدلة: تجهيز أو تركيب أو تحضير أو تجزئة أو حيازة بقصد البيع أي دواء أو عقار أو نبات طبي مصرح ببيعه في الصيدليات أو مادة صيدلية تستعمل من الباطن أو الظاهر أو بطريق الحقن لوقاية الإنسان من الأمراض أو علاجه منها أو يكون لها تأثير فيزيولوجي على الجسم أو توصف بأن لها هذه المزايا. مادة (14): لا يجوز إنشاء مركز صيدلي إلا بترخيص مسبق من الهيئة، ويقدم طلب الترخيص إلى الهيئة طبقاً للشروط والإجراءات التي يصدر بتحديدها قرار من مجلس الإدارة. مادة (21): لا يجوز استخدام المركز الصيدلي لغير الغرض المرخص من أجله، كما لا يجوز أن يكون له اتصال مباشر أو غير مباشر مع مسكن خاص بالشكل الذي يجعله جزءاً منه. مادة (27): لا يجوز منح الترخيص بفتح صيدلية عامة إلا للمواطنين البحرينيين والشركات البحرينية، شريطة ألا يكون مالك الصيدلية أو أي من الشركاء في ملكيتها محكوماً عليه بعقوبة جناية أو في جريمة مخلة بالشرف أو الأمانة، مالم يكن قد رُد إليه اعتباره في الحالتين، أو صدر عفو عنه من السلطات المختصة. ويجب في جميع الأحوال أن يعهد بإدارة الصيدلية إلى صيدلي قانوني تُخطر به الهيئة من قبل مالك الصيدلية، ولا يجوز لمدير الصيدلية إدارة أكثر من صيدلية واحدة في آن واحد. ويجب أن يتواجد في الصيدلية في جميع الأوقات التي تكون فيها مفتوحة للجمهور صيدلي قانوني لمباشرة العمل الصيدلي بها. مادة (28): لا يجوز الترخيص لأي شخص طبيعي أو اعتباري منفرداً أو بصفته شريكاً في شركة بفتح أكثر من خمس صيدليات. ويجوز تجاوز العدد المشار إليه في الفقرة الأولى من هذه المادة بواقع صيدلية واحدة في أي منطقة تزيد مساحتها على خمسة كيلومترات مربعة ولا توجد بها صيدلية قائمة، وذلك طبقاً للضوابط والإجراءات التي يصدر بتحديدها قرار من مجلس الإدارة. مادة (33 فقرة 1): 1- يجب على مالك الصيدلية فور ترك مدير الصيدلية العمل بها أن يخطر الهيئة بذلك بكتاب مسجل، وعلى مالك الصيدلية أن يعين مديراً جديداً لها خلال مدة لا تجاوز ثلاثين يوماً من تاريخ الترك، ويخطر الهيئة بذلك بموجب كتاب مسجل مرفق به موافقة مكتوبة من المدير الجديد بقبول إدارة الصيدلية. مادة (45): مع عدم الإخلال بالقوانين التي تنظم الأنشطة الصناعية والمصانع، يحظر على أي شخص طبيعي أو اعتباري إنشاء مصنع للأدوية والمستحضرات الصيدلية دون تقديم ما يفيد موافقة الهيئة باستيفاء المواصفات والمقاييس التي تحددها الهيئة. وفي جميع الحالات، يحظر تشغيل أي مصنع للأدوية والمستحضرات الصيدلية دون الحصول على شهادة تشغيل من الهيئة. وتُحدد بقرار من مجلس الإدارة إجراءات تقديم طلب الموافقة والشهادة المشار إليهما في هذه المادة وقواعد منحهما والبيانات التي تدون فيهما ومدة سريانهما والرسوم المقررة عليهما. مادة (46): تسري على الإخطار بالقرار الصادر برفض طلب الموافقة والشهادة المشار إليهما في المادة (45) من هذا القانون والتظلم منه والطعن عليه ذات الأحكام المقررة في المادة (20) من ذات القانون. مادة (55 فقرة أخيرة): ويصدر قرار من مجلس الإدارة بتحديد نماذج هذه السجلات واشتراطات القيد فيها وأية متطلبات تكفل سلامتها ومنع العبث والتلاعب بما يدون بها من بيانات ومعلومات. الفصل الرابع: استيراد وتصدير وتسويق وأبحاث ودراسات الأدوية والمستحضرات الصيدلية. مادة (57 فقرة أولى): باستثناء المنشآت الدوائية، لا يجوز استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية ولو كانت عينات طبية مجانية إلا بواسطة المراكز الصيدلية وبشرط الحصول على ترخيص بذلك من الهيئة، وفقاً للشروط والإجراءات التي يصدر بتحديدها قرار من مجلس الإدارة. مادة (58): يحظر استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية للاستعمال الشخصي سواء على شكل طرود أو غيرها، مالم تستوف الشروط التي يصدر بتحديدها قرار من مجلس الإدارة. مادة (83): لا يجوز للصيدلي أن يستبدل بالدواء أو المستحضر الصيدلي المدون في الوصفة الطبية دواءً آخر، واستثناءً من ذلك يجوز للصيدلي بموافقة المريض صرف دواء مماثل للدواء المدون في الوصفة إذا كان هذا الدواء يحتوي على ذات المادة الفعالة وبذات التركيز اللذين في الدواء الموصوف، وذلك ما لم يدون الطبيب على الوصفة أنه يتعين صرف ذات الدواء الموصوف. مادة (86 فقرة أولى): يُحدد بقرار من مجلس الإدارة الحد الأقصى للربح المسموح به في تجارة الأدوية والمستحضرات الصيدلية، ويحسب الربح في كل مادة أو مستحضر صيدلي على أساس تكلفته كما هو مبين في الفواتير الرسمية، على أن تقل نسبة الربح المسموح بها كلما زاد سعر التكلفة وتزيد كلما قل سعر التكلفة. مادة (91 فقرة ثالثة): ويمنح الموظفون المشار إليهم في الفقرة الأولى من هذه المادة صفة مأموري الضبط القضائي بقرار من وزير العدل بالاتفاق مع مجلس الإدارة، وذلك بالنسبة للجرائم المنصوص عليها في هذا القانون والتي تقع في دوائر اختصاصهم وتكون متعلقة بأعمال وظائفهم، وتحال المحاضر المحررة بالنسبة لهذه الجرائم للنيابة العامة بقرار من الرئيس التنفيذي. مادة (93): أ- يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن ثلاثة أشهر وبغرامة لا تجاوز عشرة آلاف دينار أو بإحدى هاتين العقوبتين، وغلق المحل الذي وقعت فيه المخالفة ومصادرة ما يكون فيه من مواد وتجهيزات، كل من: 1- أنشأ أو أدار مركزاً صيدلياً بدون ترخيص، أو أنشأ أو قام بتشغيل مصنع للأدوية والمستحضرات الصيدلية دون الحصول على الشهادة المشار إليها في المادة (45) من هذا القانون سارية المفعول. 2- قدم بيانات غير صحيحة او لجأ الى طرق غير مشروعة ترتب عليها دون وجه حق الحصول على الترخيص بإنشاء مركز صيدلي أو مكان لتخزين الأدوية خارج المركز الصيدلي أو الحصول على الشهادة المشار إليها في المادة (45) من هذا القانون. 3- قام بتخزين أدوية أو مستحضرات صيدلية خارج مركز صيدلي في مكان غير مرخص. وفي جميع الحالات، يتوجب على الهيئة غلق المحل الذي وقعت فيه المخالفة إداريا لحين الفصل في الدعوة الجنائية. ب- يعاقب كل من خالف حكم المادة رقم (53) من هذا القانون بالحبس مدة لا تقل عن ثلاثة أشهر وبغرامة لا تجاوز عشرة آلاف دينار أو بإحدى هاتين العقوبتين، وللمحكمة أن تقضي بغلق المحل الذي وقعت فيه المخالفة ومصادرة ما يكون فيه من مواد وتجهيزات. ويتوجب على الهيئة غلق المحل الذي وقعت فيه المخالفة إداريا لحين الفصل في الدعوة الجنائية. مادة (107): لا تخل أحكام هذا القانون بأي من أحكام القانون رقم (15) لسنة 2007 بشأن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية. المادة الثانية تضاف تعريفات الهيئة ومجلس الإدارة والرئيس التنفيذي ومنشأة دوائية إلى المادة (1) من المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية، وتضاف فقرة ثانية إلى المادة (23) وبند جديد برقم (4) الى المادة (26)، وتضاف مواد جديدة بأرقام (40 مكرراً) و(63 مكرراً) و(96 مكرراً) و(99 مكرراً) و(107 مكرراً)، نصوصها الآتية: مادة (1): الهيئة: الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية. مجلس الإدارة: مجلس إدارة الهيئة. الرئيس التنفيذي: الرئيس التنفيذي للهيئة. منشأة دوائية: المنشأة المرخص لها بممارسة أنشطة استيراد أو تصدير أو تسويق الأدوية أو إجراء الأبحاث والدراسات الدوائية. مادة (23 فقرة ثانية): ولا يجوز حفظ أو تخزين الأدوية والمستحضرات الصيدلية في مكان مستقل عن المركز الصيدلي إلا بعد الحصول على ترخيص بذلك من الهيئة بعد سداد الرسم المقرر وفقاً للإجراءات المقررة في هذا القانون في شأن الترخيص للمراكز الصيدلية، ويصدر قرار من مجلس الإدارة بالاشتراطات الواجب توافرها في هذه الأماكن والضوابط الواجب مراعاتها أثناء نقل الأدوية والمستحضرات الصيدلية من هذه الأماكن وإليها. مادة (26 بند 4): 4- إذا ثبت أن المركز الصيدلي يتم تشغيله أو إدارته من قبل شخص آخر غير المرخص له أو أحد العاملين لديه. مادة (40 مكرراً): يجوز للصيدلية بعد الحصول على ترخيص من الهيئة وسداد الرسم المقرر لهذا الترخيص إجراء الفحوصات المختبرية البسيطة للأفراد، وذلك بواسطة الصيادلة القانونيين العاملين بها، ويصدر قرار من مجلس الإدارة بتحديد أنواع الفحوصات المختبرية وضوابط وإجراءات الترخيص وفئات الرسوم المقررة. مادة (63 مكرراً): يجوز الترخيص للمنشآت الدوائية بمباشرة أنشطة استيراد وتصدير وتسويق الأدوية وإجراء الأبحاث والدراسات الدوائية وفقاً للشروط التي يصدر بتحديدها وبالرسم المقرر على الترخيص قرار من مجلس الإدارة، ويحدد الترخيص النشاط المرخص للمنشأة الدوائية بممارسته، وتكون مدة الترخيص سنة واحدة قابلة للتمديد لمدة مماثلة. مادة (96 مكرراً): مع عدم الإخلال بالمسئولية الجنائية للشخص الطبيعي، يعاقب الشخص الاعتباري بالغرامة التي لا تجاوز عشرين ألف دينار إذا ارتكبت أي من الجرائم المقررة بموجب أحكام هذا القانون باسمه أو لحسابه أو لمنفعته، وكان ذلك نتيجة موافقة أو تستر أو إهمال جسيم من عضو مجلس إدارة أو رئيس أو مدير أو أي مسؤول آخر مفوض من قبل ذلك الشخص الاعتباري. مادة (99 مكررًا): مع عدم الإخلال بالمسؤولية الجنائية أو المدنية، وبمراعاة حكم المادتين (98) و(99) من هذا القانون، يكون للجنة توقيع الجزاءات التالية على المراكز الصيدلية التي تثبت مخالفتها لأحكام هذا القانون: 1- الإنذار. 2- غلق الصيدلية لمدة لا تجاوز سنة واحدة. 3- إلغاء ترخيص الصيدلية نهائيا وشبط اسمها من سجل الهيئة. 4- حرمان مالك الصيدلية أو أي من الشركاء، من الحصول على تراخيص جديدة بفتح الصيدليات لمدة لا تجاوز خمس سنوات من تاريخ صدور قرار الحرمان. مادة(107 مكررًا): لا تخل أحكام هذا القانون بالحقوق المقررة لمصلحة أي شخص طبيعي أو اعتباري وفقا للاتفاقيات الثنائية أو الدولية المعمول بها في مملكة البحرين. المادة الثالثة: على الصيدليات توفيق أوضاعها بما يتفق وأحكام هذا القانون خلال ستة أشهر من تاريخ العمل بأحكامه. المادة الرابعة: يلغى تعريفا الوزراة والوزير من المادة (1) من المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية، وتلغى المواد (17) و(29) و(30) و(31) و(32 فقرة ثانية) و(34) من ذات القانون. المادة الخامسة: تُستبدل كلمة الهيئة بكلمة الوزارة وعبارة مجلس الإدارة بكلمة الوزير، وعبارة الجهة المختصة بالهيئة بعبارات :إدارة الصيدلة في الوزارة وإدارة الصيدلة ومراقبة الأدوية في الوزارة وإدارة الصيدلة ومراقبة الأدوية ولجنة الصيدلة ومراقبة الأدوية في الوزارة، وتستبدل عبارة مالك الصيدلية بعبارة صاحب الصيدلية وعبارة مملكة البحرين بعبارة دولة البحرين وعبارة مالك الصيدليات بعبارة أصحاب الصيدليات وكلمة الجنائية بكلمة الجزائية وعبارة الرئيس التنفيذي بعبارة وكيل وزارة الصحة، وذلك أينما وردت في المرسوم بقانون ( 18) لسنة 1997 في شأن مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية. المادة السادسة: على رئيس مجلس الوزراء والوزراء كل فيما يخصه- تنفيذ أحكام هذا القانون، ويُعمل به بعد مضي شهر من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية. ونص المرسوم الثاني رقم 21 لسنة 2015 بشأن المؤسسات الصحية الخاصة على: الفصل الأول أحكام تمهيدية مادة(1) تعاريف في تطبيق أحكام هذا القانون يكون للكلمات والعبارات التالية المعاني المبينة قرين كل منها، ما لم يقتض سياق النص خلاف ذلك: المملكة: مملكة البحرين. الوزير: الوزير الذي يصدر بتسميته مرسوم. الهيئة: الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية. مجلس الادارة: مجلس إدارة الهيئة. المؤسسة الصحية الخاصة أو المؤسسة: كل منشأة غير حكومية يتم فيها مزاولة وتقديم الخدمات الصحية وتخضع لإشراف ورقابة الهيئة والمرخص لها بموجب أحكام هذا القانون. الخدمات الصحية: الخدمات التي تقدمها المؤسسة الصحية الخاصة، وتشمل دون حصر الخدمات المرتبطة بالمهن الصحية والمتعلقة بالفحص أو التشخيص أو الكشف على المرضى أو العلاج أو التمريض أو الرعاية الصحية أو الحمية الغذائية أو إقامة المرضى أو إيوائهم أو النقاهة، أو توفير الرعاية الازمة للمرضى من إسعافات أولية وأدوية وبحوث مختبرية وفحوصات إشعاعية، أو القيام بأي عمل يتصل بالمهن الطبية أو بالعلاج او التأهيل أو أي مهن أخرى مقاربة أو مشابهة يصدر بتحديدها قرار من مجلس الإدارة. المدير المسئول: الشخص الذي يتولى إدارة المؤسسة الصحية الخاصة ويكون مسئولاً عن جميع الأعمال الفنية والإدارية فيها. لجنة المساءلة: لجنية المساءلة المنشأة طبقاً لحكم المادة (22) من هذا القانون. مادة (2) نطاق تطبيق القانون تسري أحكام هذا القانون في شأن المؤسسات الصحية الخاصة، والتي تشمل دون حصر المستشفيات والمستشفيات التخصيصية والمراكز الطبية العلاجية والمجمعات الطبية والعيادات الخاصة ومراكز الطب البديل ومراكز ومحال مزاولة اي من المهن الطبية المعاونة. مادة (3) تصنيف المؤسسات الصحية الخاصة يصدر مجلس الادارة القرارات اللازمة بتصنيف المؤسسات الصحية الخاصة الى انواع وفئات وتحديد الاشتراطات اللازمة لكل منها. الفصل الثاني إجراءات وشروط الترخيص للمؤسسات الصحية الخاصة مادة (4) الترخيص بإنشاء المؤسسات الصحية الخاصة أ- يكون الترخيص بأنشاء مؤسسة صحية خاصة، وفقا للاحكام والاشتراطات والاجراءات المنصوص عليها في هذا القانون واللوائح والقرارات الصادرة تنفيذا لأحكامه. ب- يجوز لمن يرخص له بإنشاء مؤسسة صحية خاصة ان يكون شخصا طبيعيا او شركة او هيئة او منظمة او فرع مؤسسة صحية اجنبية او جمعية مؤسسة في المملكة وتتخذ فيها موطنا لها ويكون الغرض من تأسيسها مزاولة وتقديم الخدمات الصحية. ج- يجوز للشركات او الهيئات او المؤسسات أيا كان أغراض تأسيسها إنشاء مؤسسة صحية خاصة بما في ذلك عيادة صحية بغرض رعاية او علاج او تأهيل المنتسبين والعاملين لديها. د- يجوز لورثة المرخص له بإنشاء مؤسسة صحية خاصة إذا كان شخصا طبيعيا الاستمرار في تشغيل مؤسسة مورثهم على ان يتولى إداراتها مدير مسؤول ويكون مسئولا عن جميع الأعمال الفنية والإدارية في المؤسسة. ويجوز للورثة الاحتفاظ بأسم المؤسسة إذا كانت تحمل اسم المتوفي والاستمرار في استعماله. ه- يجب أن يكون لكل مؤسسة صحية خاصة مدير مسؤول، تتوافر فيه كافة الاشتراطات المنصوص عليها في أحكام المادة (11) من هذا القانون وذلك لحين توفيق اوضاعها. و- تتقيد المؤسسة الصحية الخاصة في مزاولتها لأعمالها بحدود الترخيص الصادر لها، ولا يجوز لها تعديل خدماتها الصحية الا بعد الحصول على ترخيص مسبق بذلك من الهيئة. مادة (5) الترخيص بإنشاء العيادات الصحية الخاصة أ- يقتصر الترخيص بإنشاء عيادة صحية خاصة على المرخص له بمزاولة مهنة الطب البشري في المملكة وذلك دون الاخلال بأحكام الفقرة (ج) من المادة (4) من هذا القانون. ويصدر قرار من مجلس الادارة بتحديد الشروط الواجب توافرها في طالب الترخيص، وذلك بحسب مجال تخصصه، بما في ذلك الاشتراطات المتعلقة بالمؤهلات العلمية والخبرات العملية لطالب الترخيص. ب- يكون المرخص له بإنشاء العيادة الصحية الخاصة هو المدير المسؤول عن جميع الأعمال الفنية والادارية فيها. ويصدر قرار من مجلس الادارة بتنظيم الاحوال والاجراءات والضوابط التي يجب مراعاتها عند تعيين من يحل محل المرخص له في حالة غيابه أو تعذر قيامه بمهامه. ج- يجوز لورثة المرخص له بإنشاء عيادة صحية خاصة الاستمرار في تشغيل عيادة مورثهم على أن يتولى ادارتها طبيب مرخص له، ويكون مسئولا عن جميع الاعمال الفنية والادارية في العيادة. ويجوز للورثة الاحتفاظ باسم العيادة اذا كانت تحمل أسم المتوفي والاستمرار في استعماله، وذلك لحين توفيق أوضاعها. مادة (6) إجراءات الترخيص أ- يحظر على أي شخص إنشاء أو ادارة وتشغيل أية مؤسسة صحية خاصة، الا بعد حصوله على ترخيص مسبق من الهيئة طبقا لأحكام هذا القانون. ويصدر بتحديد شروط وضوابط واجراءات منح وتجديد وتعديل التراخيص ومدة سريانها قرار من مجلس الإدارة. ب- يقدم طلب الحصول على الترخيص المشار اليه في الفقرة (أ) من هذه المادة للهيئة، واذا رأت الهيئة ضرورة استيفاء بعض البيانات أو المستندات التي يشملها طلب الترخيص أو ادخال تعديلات عليها، تخطر مقدم الطلب بذلك خلال مدة لا تزيد على خمسة عشر يوما من تاريخ تقديم الطلب، ويجب على الهيئة البت في طلب الترخيص خلال ستين يوما من تاريخ تقديمه. ج- يكون قرار رفض الترخيص مكتوبا ومتسببا تسبيبا كافيا ومشفوعا بكافة التفاصيل والبيانات والوقائع التي أدت إلى رفض طلب الترخيص، ولمن رفض طلب الترخيص، ولمن رفض طلبه ان يتظلم من القرار إلى الهيئة خلال ثلاثين يوما من تاريخ إخطاره به، أو خلال ثلاثين يوما من انقضاء مدة الستين يوما المذكورة في الفقرة (ب) من هذه المادة دون البت في طلب الترخيص. د- يجب على الهيئة البت في التظلم خلال ثلاثين يوما من تاريخ تقديم التظلم، وتخطر الهيئة المتظلم بالقرار الصادر بشأن تظلمه بكتاب مسجل بعلم الوصول ويعتبر انقضاء هذه المدة دون البت في التظلم بمثابة رفض له. ولمن رفض تظلمه صراحة أو ضمنا الطعن أمام المحكمة المختصة خلال سيتن يوما من تاريخ اخطاره برفض تظلمه أو خلال ستين يوما من انقضاء مدة الثلاثين يوما المذكورة في البند(ج) من هذه المادة دون البت في التظلم. هـ- ولا يجوز للهيئة أن تتقدم الى المحكمة المختصة بنظر الطعن المشار اليه في البند (د) من هذه المادة بأية أسباب أو دفاع أو وقائع أو مستندات لم يسبق بيانها في قرار الرفض او عند البت في التظلم. مادة(7) الموافقة الأولية والترخيص المقيد أ- يصدر مجلس الادارة قرارا بتحديد الاحوال التي يجوز فيها منح الموافقة الأولية لإنشاء مؤسسة صحية خاصة وبتنظيم شروط وضوابط واجراءات ومدة تلك الموافقة. ب- يصدر مجلس الادارة قرارا بتحديد الأحوال التي يجوز فيها منح ترخيص يتضمن قيودا أو شروطا على المؤسسة الصحية الخاصة أو على أدائها في مزاولة وتقديم الخدمات الصحية. مادة (8) إنشاء فروع أو مراكز طبية يجوز للمؤسسة الصحية الخاصة إنشاء فروع أو مراكز طبية تابعة لها للمساهمة في تحقيق أي من أغراضها وفقا للشروط والضوابط والاجراءات التي يصدر بها قرار من مجلس الادارة. مادة (9) التنازل عن الترخيص تراخيص إنشاء وادارة المؤسسات الصحية الخاصة شخصية، لا يجوز التنازل عنها للغير الا بموافقة الهيئة ووفقا للشروط والضوابط والاجراءات التي يصدر بتحديدها قرار من مجلس الادارة. وعلى من آلت إليه ملكية المؤسسة أن يتقدم بطلب الى الهيئة لاعتماد الترخيص باسمه ويشترط لاعتماد الترخيص باسمه أن يكون مستوفيا لجميع الشروط المطلوبة قانونا.