أصدر رئيس المجلس الأعلى للصحة الفريق طبيب الشيخ محمد بن عبدالله آل خليفة قرارًا بشأن الرقابة على جودة الأجهزة والمنتجات الطبية.وبموجب القرار، تتولى الهيئة مراقبة استخدام الأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة، واتخاذ الإجراءات اللازمة والملائمة لضمان سلامة استخدامها وصيانتها، بما يحقق سلامة المرضى والجمهور ومستخدمي الجهاز والمنتج الطبي، كما تقوم بإبلاغ المرضى أو المستخدمين إذا ظهر لها من خلال ممارستها لمهامها الرقابية على الأجهزة والمنتجات الطبية عدم مطابقة الجهاز أو المنتج الطبي لأحكام القرار.ويتيح القرار للهيئة سحب أو حظر استخدام أي جهاز ومنتج طبي متى ظهر لها أنه قد يعرّض صحة أو سلامة المرضى والمستخدمين للخطر، وعلى جميع المنشآت التخلص من الأجهزة والمنتجات الطبية حسب الاشتراطات، ولا يجوز استخدام الأجهزة والمنتجات الطبية بما يتجاوز العمر الافتراضي لها.ودعا القرار إلى أن تنشئ الهيئة سجلاً إلكترونيًا لتسجيل الأجهزة والمنتجات الطبية ومنشآتها، تقيد فيه جميع البيانات المتعلقة بالجهاز والمنشأة، وعلى الأخص اسم الجهاز ورقمه التسلسلي وبلد المنشأ وعمره الافتراضي، ويكون الغرض منه حصر وإدارة المعلومات المطلوبة لتسجيل الأجهزة والمنتجات الطبية ومنشآتها، وعمل تصور عن حجم سوق الأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة، وتوفير معلومات عن المنشآت العاملة في تصنيع أو تأمين الأجهزة والمنتجات الطبية في العملية، بالإضافة إلى توفير معلومات عن الأجهزة والمنتجات الطبية التي سيسوق لها أو تكون مستخدمة فعليًا.وبناءً على القرار، يجب على المستوردين والموزعين والمصنعين والممثلين المعتمدين للمصنعين الذين يمارسون أنشطة توريد أو توزيع الأجهزة والمنتجات الطبية الحصول على ترخيص من الهيئة.كذلك بحسب القرار، يجب أن يتم استخدام الجهاز والمنتج الطبي في منشئات صحية مرخصة من قبل الهيئة، ولا يجوز تصنيع أو إدخال أي جهاز ومنتج طبي إلى المملكة أو طرحه في أسواقها أو استخدامهفيها إلا بعد تسجيله لدى الهيئة والحصول على إذن كتابي بالتسويق منها، ولا يجوز نقله أو إعادة بيعه أو التخلص منه أو تصديره دون أخذ موافقة كتابية من الهيئة بذلك.ووفقًا للقرار، فإنه يجب على جميع المنشآت الصحية أخذ موافقة الهيئة على استخدام الأجهزة والمنتجات الطبية قبل استخدامها.ونص القرار على أنه على جميع المستوردين ضمان تخزين ونقل الجهاز والمنتج الطبي وفق التعليمات الموضحة وتوصيات المصنع المرفقة بالجهاز أو المنتج الطبي، وحال عدم الالتزام بذلك يكون للهيئة إلغاء تسجيل الجهاز الطبي أو إلغاء رخصة المستورد.وبيّن القرار أنه يحظر على أي شخص تسويق الجهاز والمنتج الطبي أو الدعاية والإعلان له إلا بعد الحصول على ترخيص بذلك من الهيئة، ويكون ترخيص التسويق للأجهزة والمنتجات الطبية المطابقة لمعايير الجودة والسلامة العالمية صالحة لمدة (12) شهرًا أو لحين انتهاء صلاحية شهادة الجودة الخاصة بالجهاز أو المنتج؛ أيهما أقرب.ويكون ترخيص الدعاية والإعلان للأجهزة والمنتجات الطبية المطابقة لمعايير الجودة والسلامة العالمية، ويُعد الترخيص ملغى في حالة تغيير أي من المحتوى الإعلاني الموافق عليه مسبقًا.وأشار القرار إلى أن تقوم الهيئة بالمراجعة والتحقق من البلاغات التي يتلقاها مركز الأجهزة والمنتجات الطبية لديها، وتتخذ من شأنها الإجراءات اللازمة لضمان سلامة الصحة العامة، وتقوم عند الحاجة بإصدار تنبيهات السلامة الميدانية لتوعية مستخدمي الجهاز والمنتج الطبي للمرضى ذوي العلاقة، كما تقوم أيضًا بمراجعة نص ومحتوى التنبيهات مع مصنع الجهاز والمنتج الطبي أو الممثل المعتمد قبل إصدار التنبيه.ويجيز القرار للهيئة تفويض بعض المهام الواردة في هذه القرار لمكاتب التحقق مع استمرار مسؤولية الهيئة عن تلك المهام، وللهيئة اتخاذ جميع الإجراءات القانونية اللازمة عند مخالفة أي حكم من أحكام هذا القرار.