كشفت اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية عن عقوبات تصل للسجن 10 سنوات وغرامة مالية لا تتجاوز 10 ملايين ريال للغش أو الشروع في غش أي مستحضر صيدلاني أو عشبي أو باع وصرف مستحضرات مغشوشة أو فاسدة أو منتهية الصلاحية أو محاولة إدخال مستحضرات مغشوشة أو منتهية الصلاحية إلى المملكة.وحددت اللائحة التنفيذية، التي صدرت أمس، 23 مخالفة خاصة بالتراخيص تتولى الهيئة العامة للغذاء والدواء تطبيقها، منها 100 ألف ريال غرامة لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي تم تصنيعه في المصانع بدون ترخيص، و15 ألف غرامة ممارسة المصنع النشاط بترخيص منتهٍ.فيما شدّدت الهيئةُ العامة للغذاء والدواء على أهمية الالتزام بنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية لتفادي إيقاع العقوبات على المخالفين.وأوضحت «الهيئة» أنها تغرّم كل مكتب علمي لم يلتزم بمهمة الإبلاغ عـن أي ملاحظات تخص جودة وفعالية المستحضر، أو ظهور آثار جانبية، أو أخطاء دوائية بعد التسويق، وذلك بواقع 100 ألف ريال لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي، مع الأخذ في الاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز على حدة.وتتضمن مهمة الإبلاغ: البلاغات عن أعراض جانبية غير متوقعة أو متوقعة خطيرة، أو البلاغات عن جودة المستحضرات أو نقص الفعالية حسب المدة المحددة.وكان مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء قد وافق مؤخرا، على إقرار قواعد تسعير المستحضرات الصيدلانية بنسختها المحدّثة، وذلك وفقاً لأبرز الممارسات والتطبيقات العالمية بما يتناسب مع التطورات الدوائية والتغييرات الاقتصادية في المملكة.كما أوضحت «الهيئة» مؤخرا أن مشروع تطوير قواعد تسعير الأدوية والآلية، التي تتبعها لتحديد سعر الدواء يعد أحد أهم المشاريع الإستراتيجية التي عكفت عليها قرابة العامين لدراسة القواعد السابقة وتحديثها.وبيّنت أن من أبرز ملامح التطوير في القواعد الجديدة، هو استحداث آلية لتسعير المستحضرات الحيوية والمكافئة حيويًا، وزيادة نسبة التخفيض للمستحضر المبتكر عند تسجيل أول جنيس (مكافئ)، وتثبيت سعر المستحضر عند نقل وتوطين الصناعة.ويشمل المستحضر الصيدلاني (الدواء)؛ أي منتج يُصنع بشكل صيدلاني ويحتوي على مادة أو أكثر تستعمل من الظاهر أو الباطن في علاج الإنسان من الأمراض أو الوقاية منها، ويُقصد بالدواء المبتكر أي المستحضرات التي تحتوي على مادة فعّالة جديدة ويتم طرحها تحت اسم تجاري في الأسواق من قبل الشركة المبتكرة، أما الدواء الحيوي فهو الذي ينتج من مصادر حية كالإنسان أو الحيوان أو البكتيريا أو الفيروسات أو الفطريات أو يتم تصنيعها بالتقنية الحيوية المتطورة أو علم الجينات أو علم الخلايا.