أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء حرصها على سلامة ومأمونية وكفاءة جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية من خلال تقييم الملف الفني للجهاز الطبي قبل الموافقة عليه وإصدار إذن تسويق يسمح بتداوله في المملكة وفقاً لما نص عليه نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية. جاء ذلك في رد صحفي على رئيس تحرير صحيفة الرياض المكلف الأستاذ هاني وفا، على التقرير الصحفي المنشور في يوم الاربعاء بتاريخ 29 /12 /2021م بعنوان (90 % من مقدمي الرعاية الصحية بالمملكة يستخدمون معدات طبية أنظمتها قديمة)، والذي تطرق إلى تقرير حديث أعدته كاسبرسكي يوضح أن 10 % فقط من مؤسسات الرعاية الصحية في المملكة. وقالت الهيئة، إن جميع المعدات الطبية التي تستخدمها تعمل ببرمجيات محدّثة، كما أشار التقرير إلى أن 40% من المشاركين في الاستطلاع في المملكة قالوا إن مؤسساتهم قد تعرّضت لحوادث تسرّب بيانات أو هجمات حجب الخدمة أو هجمات طلب الفدية، واوضحت هيئة الغذاء، في هذا الجانب إن صلاحية الإذن بالتسويق محددة بثلاث سنوات كحد أقصى، ويتم عند تجديد الأذن بالتسويق تحديث كافة البيانات والمستجدات التي طرأت على البرامج التشغيلية للجهاز من خلال ملفات متابعة ما بعد التسويق التي يقوم المصنع بتزويد الهيئة بها حيث يتم دراستها والتأكد من سلامة ومأمونية الأجهزة والمستلزمات الطبية، إضافة إلى إلزام المصانع والممثلين المعتمدين بإخطار الهيئة خلال عشر أيام من أي تحديث أو تغييرات تؤثر على سلامة ومأمونية الجهاز خلال فترة سريان إذن التسويق وتشمل التحديثات على البرمجيات الخاصة بها، علاوة على ذلك تقوم الهيئة بمراقبة الاستخدام الآمن للأجهزة والمستلزمات الطبية لدى مقدمي الرعاية الصحية وفقا لنظام الاجهزة والمستلزمات الطبية وذلك من خلال زيارات يقوم بها المختصون لتقييم التزام مقدمي الرعاية الصحية بمتطلبات الهيئة للاستخدام الآمن للأجهزة الطبية والتأكد من معايير منها تقارير الصيانة الدورية والاجراءات التصحيحية التي تضمن من خلالها استمرار الجهاز بأداء عمله وفقا لتعليمات المصنع بما لا يؤثر على سلامة المستخدمين والمرضى. ولفتت هيئة الغذاء، إلى أن المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية يقوم بتلقي بلاغات ومشكلات الأجهزة والمستلزمات الطبية من المستخدمين ومقدمي الرعاية الصحية بالمملكة والتحقيق فيها واتخاذ القرارات الرقابية التي تضمن سلامة ومأمونية وكفاءة أداء الجهاز الطبي، كما يتم القيام بتقييم المخاطر لجميع ما يرد من إنذارات سلامة على الأجهزة والمستلزمات الطبية محلياً ودولياً ومشاركة التقارير الصادرة من المركز مع جميع القطاعات الصحية من خلال شبكة واسعة من ضباط الاتصال مع المركز. علماً أن المركز لم يتلق أي بلاغ بهذا الخصوص ويمكن تقديم البلاغات من خلال المركز الوطني عبر رابط المركز (https://ncmdr.sfda.gov.sa) أو التواصل من خلال الرقم الموحد 19999.