أرسلت الهيئة العامة للغذاء والدواء تعميماً لشركات الأدوية ووكلاء شركات الأدوية، قالت فيه إنها اختصرت وقت تسجيل الأدوية إلى 30 يوماً، بعد أن كان تسجيل الأدوية يستغرق أكثر من عام. وقال الدكتور إبراهيم الجفالي نائب رئيس الهيئة في التعميم الذي حصلت "سبق" على نسخة منه، إن هذا الإجراء يأتي في إطار مراجعة اللوائح الرقابية ذات العلاقة في مجال عملها وتطويرها بالطرق المؤدية إلى تسهيل الإجراءات؛ من أجل تحقيق الأهداف المطلوبة لمواكبة متطلبات الجودة اللازمة، وبما يتوافق مع الرؤية 2030. وأضاف أن الهيئة استحدثت آلية جديدة بمسمى التسجيل بالتوثيق، بحيث يتم البت بتسجيل الأدوية خلال 30 يوماً للمستحضرات المسجلة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، ومنظمة الدواء الأوروبية EMA، معاً، والتسجيل بالتجسير بحيث يتم البت بتسجيلها خلال 60 يوماً للمستحضرات المسجلة في إحدى هاتين الجهتين اعتباراً من 1/ 2/ 2017م على أن تلتزم الشركات المعنية الراغبة في الحصول على هذه الخدمة بتقديم كل المستندات المطلوبة بحسب متطلبات الملف الإلكتروني التقني الموحد، وإثبات تسجيل المستحضرات بالادعاءات الطبية المقدمة في الهيئات الرقابية المرجعية المذكورة أعلاه، وملفات معلومات المستحضر حسب الدليل الإرشادي لمتطلبات النشرة الداخلية، ونشرة الممارسين الصحيين والملصق الخارجي للمستحضرات الصيدلانية المنشور على موقع الهيئة.
مشاركة :