وافق مجلس النواب، خلال جلسته العامة اليوم الإثنين، برئاسة الدكتور على عبد العال على مشروع القانون المقدم من الحكومة بشأن إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية، المعروف باسم التجارب السريرية، وذلك بشكل نهائى، وقوفا من قبل الأعضاء.وجاء نص القانون كالتالى:مواد الإصدارالمادة الأولى:"يعمل بأحكام القانون المرافق فى شأن البحوث الطبية الإكلينكية التى تجرى على الإنسان وبياناته الطبية بالجهات البحثية داخل جمهورية مصر العربية". المادة الثانية"يصدر رئيس مجلس الوزراء اللائحة التننفيذية للقانون المرافق خلال ثلاثة أشهر من تاريخ العمل به، بناء على اقتراح من الوزير المختص بشئون الصحة، وبعد موافقة مجلس الوزراء".المادة الثالثة: "ينشر هذا القانون فى الجريدة الرسمية، ويعمل به اعتبارا من اليوم التالى لتاريخ نشر".قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكيةالفصل الأول التعريفاتالمادة (1):فى تطبيق أحكام هذا القانون، يقصد بالكلمات والعبا ارت الآتية المعنى المبين قرين كل منها:1- البحوث ما قبل الإكلينيكية: هي مرحلة تجريبية مبكرة تسبق التجربة على الإنسـان، تهـدف إلـى تحديـــد درجـــات أمـــان وفاعليـــة التـــدخل الطبـــي المـــراد دراســـته، وتــتم مـــن خــلال الاختبـــارات المعملية، أو استخدام حيوانات التجـارب، وذلـك وفق المعايير الدوليـة المقـررة فـي البحـوث مـا قبل الإكلينيكية.2- البحوث الإكلينيكية: هي الدارسات أو التجارب التي تجرى علـى متطـوعين مـن البشـر لتقيـيم سلامة وكفاءة أي تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية أو غذائيـة وقائيـة أو تشخيصـية، وذلك بهــدف التوصــل إلــى اكتشــافات علميــة وقائيــة أو تشخصــية أو علاجيــة للأمراض، وكـذلك الدراسـات التـي تجـري للتنقيـب فـي البيانـات الطبيـة الخاصـة بـالمتطوعين لاسـتبيان تقييم رجعى لأثر دواء أو سلوك أو تدخل جراحي، وفقا للمعايير الأخلاقية للبحث المتعارف عليها دوليا.3- الممارسـة الطبيـة الجيـدة: مجموعـة مـن المبـادئ والمعـايير المتعـارف عليهـا دوليا ومحليا التى تطبق فى شـأن تخطـيط، وإدارة، وتنفيـذ، ومراقبـة، وتـدقيق، وتسـجيل، وتحليـل، وتقريـر البحـث الطبي بقصد توفير الثقة في تمتع البيانات والنتائج المعلنة للبحث بالمصداقية والدقـة وصـونسلامة المبحوثين المتطوعين وحقوقهم وسرية بياناتهم من أي سوء.4- البحـث الطبـي التـداخلي: دراسـة يـتم إدراج المبحـوث فيهـا لتلقـى تـدخل طبـي، بقصـد تقيـيم آثـار هذا التدخل على النتائج الطبية فيما يتعلق بالفاعلية والمأمونية.5- البحــث الطبــي غيــر التــداخلي: الدراسة التى يـدرج فيهـا المبحـوث لملاحظتـه بقصــد جمــع معلومات عن تدخل طبي معتمد أو معطيات صحية عنه.6 - التــدخل البحثــي أو الطبــي:هــو محــور الدراســة الطبيــة الإكلينيكيــة وتشــمل تــدخلات طبيــة كالأدوية، والأجهزة الطبية، واللقاحـات، والإجـراءات التداخليـة بجسـم الإنسـان، وغيـر ذلـك مـن المنتجات التي تكـون مجـالا للاختبار أو متاحـة بالفعـل وقـد يشـمل هـذا التـدخل البحثـي أيضـا وسائل لا تتدخل بجسم الإنسان، مثل عمليات المسوح الصحية، والتعليم والاستبيانات.7-المخطط البحثي (البروتوكول): الوثيقة التي تتضمن شـرحا تفصيليا لخطة إجراء البحث الطبى والمعلومـــات ذات الصـــلة بـــه التـــي تمـــت مراجعتهـــا والموافقـــة عليهـــا مـــن اللجنـــة المؤسســـية المختصة، والهيئات القومية الرقابيى، "تبعا لنوعيـة البحـث المقـدم "ووافـق عليهـا واعتمـدها المجلس الأعلى.8- الباحـث: شـخص مؤهـل مـن الأطبـاء أو الصـيادلة أو العلميـين أو الممرضـين أو غيـرهم ممـن يعملون في مجال البحوث الطبية، يتولى داخل إحدى الجهـات البحثيـة تنفيـذ أعمـال المخطـط البحثى طبقا لتعليمات الباحث الرئيسي وتوجيهاته.9 ـ الباحـث الرئيسـي: شـخص مؤهـل فـي مجـال الأبحـاث الطبيـة الإكلينيكيـة مسـئول عـن المخطـط البحثي وتنفيذه، وكذلك تمويله حال عدم توافر راع للبحث الطبي.10- الباحـث الرئيسـي المسـاعد: شـخص مؤهـل بـذات التأهيـل المتطلـب للباحـث الرئيسـي يختـاره الأخيـر للقيـام بـبعض مهامـه وتحـت إشـرافه، ويحـل مكانـه حـال تغيبـه أو تعـذر اسـتمراره فـي أداء مهامه.11- الفريـق البحثـي: مجموعـة مـن البـاحثين المـؤهلين ممـن يعملـون فـي مجـال البحـوث الطبيـة، يشاركون في أعمال البحث بحكم مؤهلاتهم أو خبراتهم.12- المبحوث:الشخص الذي يجرى عليه البحث الطبي ويشارك فيه، سواء كان من المرضـى أو مـن الأصـحاء، وسـواء كـان محـل التـدخل الطبـي أو كـان فـي مجموعـة ضـابطة، وذلـك كلـه شريطة الحصول بداءة على موافقته المستنيرة وفقا لأحكام هذا القانون.13- المجموعة الضابطة: مجموعة من المبحوثين لا تحصل على التدخل الطبـي محـل الاختبـار، بل تحصـل علـى مـا يسمى بمستحضر الغفـل " البلاسـيبو" أو العلاج القياسـي، وذلـك بقصـد المقارنة وقياس تأثير التدخل الجديد.14 - الغفل (البلاسـيبوPLACEBO ): مستحضـر خامـل لـيس لـه أي تـأثير علاجـي، ويشـبه تماما من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث، ولكنه لا يحتوي على المادة الفَّعالة.15 - الفئات المستحقة حماية إضافية: المبحوثـون الأكثـر تـأثرا بـالإكراه أو الاسـتغلال، بسـبب تقييـد إرادتهــم علــى إعطــاء الموافقــة المســتنيرة لانعــدام أو نقــص الأهليــة أو الضــعف الإدراكــي أو الحالة الصحية.16 - الممثل القانوني: من ينوب عن المبحوث من الفئات المسـتحقة حمايـة إضـافية - والموضـحة بالبند السابق- في إعطاء الموافقة المستنيرة على إجراء البحث الطبي.17- العينات البشرية: وتشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشري، بما في ذلك الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظـافر وغيرهـا، وكـذلك الأنسـجة المسـتحدثة مـن خلايا تم عزلها من جسم الإنسان وأيضـا المـواد المسـتخرجة مـن الأحمــاض النووية والريبوزومات وغيرها.18- الجهة البحثية: الجهـة التـي جـرى فيهـا البحـث الطبـي والمسـجلة بـالوزارة المختصـة بالصـحة، وفقا لما تبينه اللائحة التنفيذية.19- راعى البحث: من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي والإشراف عليـه سـواء كـان شخصا كالباحث الرئيسي أو شخصا اعتباريا كشـركة أو مؤسسـة أو منظمـة محليـة أو أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية.20- منظمـــات البحــوث الطبيـــة التعاقديـــة: الأشـــخاص الاعتباريـــة (منظمـــة أو مكتـــب أو شـــركة) المسجلة في الـوزارة المختصـة بالصـحة والمـرخص لهـا بمتابعـة البحـوث الطبيـة، والتـي يتعاقـد معهــا راعــي الدراســة لأداء أي مــن واجبات أو مهـام البحــث الطبـي المنوطــة بـه، وتكــون خاضعه في أعمالها في هذا الشأن دوريا لمراقبة الوزارة المختصة بالصحة.21- الموافقة المستنيرة: التعبير المكتوب المبني على إرادة حرة وطواعية كاملة، الذى يصدر عن الشخص ذى الأهلية ويتضـمن موافقتـه الصـريحة توقيعا وبصـمة على المشاركة فى البحث الطبي الإكلينيكي بعد إعلامـه وتبصـيره بجميـع جوانـب هـذا البحـث، وعلـى الأخـص الآثـار أو الأخطـار المحتملــة التـي قــد تـؤثر علــى قراره بالمشاركة، وتصدر هذه الموافقة من الممثــل القانوني له في الحالات المشار إليها في أحكام هذا القانون.22- الآثـار الجانبيـة: أي آثـار بسـيطة غير مرغوب فيها طبيا والتى تستجد على المبحـوث أثنـاء استخدام التدخل البحثي عليه.23- الآثـار الجانبيـة الخطيـرة: هـي الآثـار التـي تستجد علـى المبحـوث بسـبب اسـتخدام التـدخل البحثي عليه، ويترتب عليها إحداث ضرر جسيم به أو تعريض حياته للخطر.24- اللجنـة المؤسسـية لأخلاقيـات البحـوث الطبيـة: مجموعـة مـن الأشـخاص ذوي التخصصـات الطبيـة وغيــر الطبيــة، تتـولى مراجعـــــة المخططـات البحثيــة "البروتوكولات" وتطبيـق المبــادئ الأخالقيـة الواجـب اتباعهـا فـي هـذا الشـأن، ويكـون مقرهـا الجهـة البحثيـة، ويشترط فى هذه اللجنة أن تكــون مسـجلة بــالوزارة المختصـة بالصـحة ويشـار إليهـا فـي هـذا القـانون باللجنـة المؤسسية.25 - المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية: المجلس الذى يشكل بقرار من رئيس مجلس الوزراء من مجموعة من الأشخاص بتخصصات طبية وغير طبية منوط بهم وضع السياسات العامة لإجراء البحوث الطبية ومتابعة تنفيذها، يكون مقره ديوان وزارة الصحة والسكان، ويشار إليه فى هذا القانون بالمجلس الأعلى.26- الهيئــات القوميــة الرقابيــة: الهيئــة القوميــة للرقابــة والبحــوث الدوائيــة والهيئــة القوميــة للبحــوث والرقابة على المستحضرات الحيوية.27- الجهــات المعنيــة: الجهــة المختصـة بـالبحوث والتنميـة الصـحية والجهـة المختصـة بالشـئون الصيدلية بجمهورية مصر العربية كل حسب تخصصه.28 - منـتج التكـافؤ الحيـوي: وهـو المنـتج المشـابه للغايـة للمنـتج المرجعـي المـرخص بـه، مـع بعـض اختلافات طفيفـة فـي المكونـات غيـر الفَّعالـة، ولا توجـد فـروق ذات مغـزى سـريري بينهمـا، مـن حيث الفاعلية والنقاء وأمان الاستخدام.29 - مركـز التكـافؤ الحيـوي: هــو المركــز المــرخص لــه مــن الــوزارة المختصــة بالصــحة بــإجراء الأبحاث المتعلقة بمنتج التكافؤ الحيوي.