«الغذاء و الدواء»: آلية متطورة لتسريع فسح طلبات الأجهزة الطبية

  • 1/5/2018
  • 00:00
  • 4
  • 0
  • 0
news-picture

كشف رئيس قسم التراخيص للأجهزة التشخيصية والمخبرية، بالهيئة العامة للغذاء والدواء، عادل مواش، عن تطبيق آلية جديدة؛ تسهم في تسريع فسح الأجهزة الطبية، ضمن إذن تسويقي واحد، ووفق اشتراطات محددة أبرزها أن تكون هذه المنتجات أو الأجهزة صادرة من مصنع، أو منتج واحد، وأن تحمل الاستخدامات والمواصفات والمخاطر نفسها، وألا تزيد عن 50 جهازا، وأن يكون لها ممثل قانوني في السوق السعودية. وأوضح خلال مشاركته في ورشة عمل نظمتها غرفة الشرقية، أمس، أن العديد من المؤسسات، تتطلع لتقليل الوقت المستخدم في عملية الفسح ودراسة الطلبات، وأن تكون المعلومات واضحة، وأن يتم تسجيل الطلبات الخاصة بكل تلك الأجهزة في إذن تسويقي واحد؛ لذا فإنه سيتم إصدار دليل إرشادي مطوّرلآلية تجميع الأجهزة والمنتجات الطبية في طلب إذن تسويق واحد، بما يسهل على المستثمرين تحقيق مطالبهم، ويساعد على الهيئة على سرعة وإحكام مراقبة الطلبات.وشدد على أن الآلية الجديدة ستكون أكثر وضوحا وشفافية، كاشفا عن أنها تمت بناء على دراسة للمعايير الرقابية المطبقة في العديد من دول العالم، فضلا عن مرئيات المؤسسات المحلية.وحذر من أن مخالفة واحد من الاشتراطات المذكورة؛ كفيلة بمنع إعطاء الإذن بالتسويق، مثل: أن يكون المنتج واحدا لكن الأجهزة، لكنها جاءت من عدة مصانع، وغير مستوفية لآلية التجميع.بدوره قال المدير التنفيذي للتسجيل والتراخيص بالهيئة، عبد الله الضبيب، خلال ورشة العمل، إن الدليل تطوير الدليل الإرشادي، يعتمد على ملاحظات ومرئيات الشركات العاملة في القطاع، التي عُرضت خلال عدد ورش العمل السابقة، التي نُظمت قبل الإصدار النهائي للدليل.

مشاركة :